当社の主な業務は、樹脂の加工と樹脂材料の販売です。高機能性樹脂材料であるスーパーエンジニアリングプラスチックの超精密微細加工、機械切削加工、溶接・溶着加工、三次元加工、ラッピング・ポリッシング加工等を行っています。スーパーエンジニアリングプラスチックの中でも、特にPEEK（ピーク）は、注目度が高く、耐熱性、耐薬品性、耐摩耗性に優れています。当社は、PEEKの加工品と中間材料（板材・棒材）の販売量を総合すると、世界有数のPEEK取扱量を誇る中間素材メーカーでもあります。当社の取り扱うPEEKは世界のトップシェアを誇るPEEKの原材料メーカーであるビクトレックス社製です。

PEEKは半導体分野を始めとして、ほぼ全産業界に対するニーズがあり、医療分野においては、長期間の体内留置材料としての認可も下り、ますますその用途は拡大しています。

NextMED開発室の開設

当社が医療分野に進出するきっかけになったのは、整形外科関係の医療機器開発において、既存の金属部品をPEEKを使った樹脂に代替したいというご要望があったからです。

それまで、積層造形機には興味を持っていませんでした。やはり、積層造形をするにも専門的な知識、技術が必要になるので、これまで積極的に取り組む機会がなかったのだと思います。最初は、PEEKが使える積層造形機の導入を検討していたのですが、最終的にはナイロンの積層造形機の検討をご提案いただき、ナイロン全般を視野に入れて積層造形の事業を考えた結果、まずはFORMIGAを1台導入することにしました。

以前、国立大学病院を訪問したときに、患者の骨模型があると手術が進めやすくなるという話を聞いていました。特にニーズがあるのが再生医療の現場です。しかし、その当時、光造形機による造形品は非常に高額であり、またその造形品にはオートクレーブ（高温高圧で行う滅菌処理など）がかけられないという問題がありました。それが、FORMIGAであれば、オートクレーブに対応でき、また患者一人一人に合わせたカスタムメード品が生み出せるということで、これまでの試作だけではなく、手術室で使える製品が開発できるのではないかと考えました。

KOBE RPM（Rapid Prototyping＆Manufacturing） Projectを2011年2月に立ち上げました。

このビジネスコンセプトは、プロジェクトへの参画企業のそれぞれの強みを活かすことによって、医療機器の企画、開発、製造を支援する業界最高水準の「プロトタイプ」製造関連サービスをワンストップでご提供し、さらに参画企業および顧客の業績を迅速に、そして飛躍的に向上させることを目的としたビジネスアライアンスです。

プロジェクトの取り組みとしては3つの核となる柱があります。まず、積層造形機による医療機器試作および最終製品の開発・製造。次に、我々が得意とする樹脂の切削加工技術を活かした医療機器の開発・製造。そして、CT/MRI（DICOM）データの変換（STLデータなど）です。

アライアンスとして重要なのは、それぞれの役割分担です。まずは、学術支援および製品化に協力いただける大学です。現在、神戸大学医学部、九州大学病院 先端医工学診療部の先生といろいろな商品開発を進めています。先生方にはFORMIGAを導入する際にも、どのような商品開発ができるのか、ご相談させていただいています。もちろん切削加工による製品開発においても、他にもいろいろな大学とお付き合いさせていただいています。

また、販売促進の支援や企業、大学のご紹介等の役割を担っていただいているのは、神戸市様、財団法人 先端医療振興財団様、財団法人 中小企業基盤整備機構 近畿支部様などです。我々が開発している商品やセミナーなどの情報を発信していただいています。

このように、NextMED開発室が間に入り商品開発、販売のためのいろいろな橋渡しをさせていただいているというアライアンスになっています。

また、神戸市による神戸医療産業都市構想として、医療関連企業の誘致、高度専門病院などの取り組みが行われており、私たちのいるここ神戸ポートアイランドのバイオクラスター内にはいろいろな企業が集結しています。1社では完結できないことでも、専門領域を持つ企業の協業により実現できるようになります。いろいろな企業にプロジェクトへ入っていただきたいと思っているので、現在、メンバーを募集しています。

2011年6月には、KOBE RPM Projectの専用Webサイトを開設しました。また、NextMED開発室のWebサイトもリニューアルしています。

現在、KOBE RPM Projectのセミナーの第一回目を2011年10月25日に開催する予定で準備を進めています。KOBE RPM Projectを立ち上げて、まだ間がないため、具体的な成果物はできあがっていません。ただ、すでにさまざまな取り組みは始めており、特許の問題や発表のタイミングなど、いろいろな事情があってここにご紹介できないのがとても残念です。

医療分野に入るきっかけとなった創外固定器

先ほどお話した医療分野に進出するきっかけになったのがカーボン入りPEEK製の創外固定器です。これまで手術時に使用する医療機器は金属でしたが、X線を透過し、十分な強度のある材料としてPEEKが採用されました。

創外固定器とは、骨折治療のために骨または軟組織に刺入するピンなどを体外から固定する器具です。

海外では採用されるケースが多いようですが、日本での採用はまだ少ないようです。

中小企業にとって医療ビジネスで難しいところは、商品によっては完成するまでに年数がかかるということです。開発途中で中止になることも多々あります。

私たちのプロジェクトでは、まずは、開発期間が比較的短い商品から企画検討を始めることを考えています。それと並行して、開発期間5年などの長い期間の製品に取り組んでいきます。医療機器には、薬事法の対象に含まれる医療機器の他に、雑品というものがあります。たとえば、骨模型、歯科模型は、雑品に含まれるものです。使い方によっては、薬事法の対象に含まれる医療機器になる場合もありますが、雑品であれば、申請や認可が不要になるので開発期間も短くなります。プロジェクトに参画していただいた企業には、最初はこのようなハードルの低い製品から医療機器開発に取り組んでいただくこともご提案していこうと思っています。

CT/MRI（DICOM)データからシフトする技術

医師が手術計画を立てるときに骨のずれ具合や軟骨がつぶれている状態を確認するため、実際の患者の骨模型があると、より正確な手術シミュレーションが可能になります。これまでは、レントゲンやCTスキャンなどの2次元画像を見てイメージしていましたが、それを3次元で確認することが進んでいます。

また患者のCT/MRIのDICOM（ダイコム）データがあれば、それをもとに、骨、血管、各臓器のデータを抽出して、さまざまな部位の立体モデルを製作することができます。

実際の立体モデルにより患部の損傷の様子や構造を事前に立体的に確認できることで、手術中に行っていた作業も事前に行うことが可能になり、手術時間の短縮や患者の負担および術者の疲労軽減など、さまざまなメリットを共有することができるようになります。

プロジェクトの取り組みは様々な分野に及びます。先進医療分野では、装置の部品を積層造形で作る開発を進めています。これは、年度内には製品化する予定です。歯科・口腔外科分野も積層造形品による開発を進めています。整形外科分野は、いろいろな医療機器の試作が一般的ですが、実製品も開発途中です。

たとえば、骨に治具を止めるときワイヤーを使う方法があります。その治具は、これまで成形品で作られていましたが、それを改良してFORMIGAで造形して作ろうとしています。脳神経外科分野、内視鏡関係はプロトタイプを開発中です。またその他にも、手術手技の未熟な医師に向けた手術トレーニングモデルを積層造形の技術を使って作ることに取り組んでいます。

各々の商品の製法には、粉末積層造形、3Dプリンター、切削加工があります。FORMIGAで作るのは、骨模型関係、その他の製品でもオートクレーブ滅菌を重視するような製品になります。

自社製品の開発

今後、積層造形技術を使って医療機器関連で自社製品を創出するというのが一番の命題です。試作分野の需要はこれからもあると思いますが、これまでの委託という枠組みから抜け出して、現在は積極的に自社製品の開発に取り組んでいます。