国内有数の樹脂切削加工会社

手探りで医療機器分野に参入

より付加価値の高い仕事へ

木下　御社は長い間、切削加工に取り組んできたわけですが、積層造形をやろうと決めた理由は何だったのでしょうか。

河野　当社は切削加工用の材料使用量では世界有数の取り扱い規模があり、海外の材料メーカーとも懇意にしています。かつて、会長の八十島と何人かの社員が海外企業の工場を訪問したところ、そこにお面のような担当者の顔模型が飾ってありました。それが会長の目に留まり、「成形品でもない。削ったものでもない。どうやって作ったのだろうか」と質問したところ、「積層造形という方法を使って作ったものだ」という答えが返ってきました。そして、日本に帰って調べてみると、造形手法はかなり進んでいて、現場で十分使えるレベルになっていました。これまで積層造形のことは知っていましたが、実際に使えるレベルになっていることを把握していませんでした。それで使ってみようという話になり、取り組みをスタートさせたのです。

伊藤　当社が強みとする切削加工業は完全な受注生産で、いわば川下の仕事という位置付けです。それに対して、従来とは異なる発想やアプローチで、より付加価値の高い川上の仕事を生み出せないかと考えました。そして検討を重ねた結果、これからはデジタルデータを中心としたものづくりになっていくだろうと予測し、粉末積層造形システムを導入して、川上の仕事が期待できる医療機器分野への本格参入を決めたのです。

木下　参入してみて、いかがでしょうか。

伊藤　医療分野はそれまでの事業分野とは法規制などが全く違うので、まず営業部門を分けなければいけませんでした。また、従来とは異なる業界・分野でしたので、どこに売り込んでいけばよいのか、何があるのかも分かりませんでした。そのため、学会巡りをして、模索しながら事業を立ち上げていきました。

木下　NDESが提供する積層造形システムを医療分野で使えるようにするためには、医療分野における品質管理が必要で、さらに担当者は3年以上の業務経験がなければならないと法律で決まっています。そうした経験を持つ人材がいない企業は、社外から採用して、医療機器の認証を取得しようとするそうですが、法律で規制された領域でのビジネスの難しさはいかがでしょうか。

河野　本当に難しいですね。医療機器の製造販売業の資格を取ろうとすると、5年以上の経験が必要になります。事業を始めたばかりの私たちのところに、そんな経験がある人がいるはずはありません。普通に考えれば外部から人を採用するしかないのですが、当社は5年間かけて経験者を育てていけばよいと考えました。そこで、2009年に仙台工場は医療機器製造工場としての認可を取り、既に5年間がたっていますので、医療機器の製造販売資格を取ることは可能な状態になっています。

木下　その中で、一番苦労したのはどんなことだったのでしょうか。

河野　私たちはもともと製造業なので、早い時期にISO9001認証を取得して運用してきましたが、医療機器ではISO13485という国際規格になります。ISO9001は顧客満足が目的で、製品を同一の規格でつくるためのシステムであるのに対して、ISO13485は薬事法が大きく関係してきます。それが大きな違いなのですが、勉強してみたものの正直よく分かりません。しかし、そのようなことを言っても何も進みませんので、ともかくISO13485認証を取得すれば、品質マネジメントシステムを理解できますし、運用も可能です。そこで、まだ医療機器を製造していない段階で、ISO13485認証を取得し、後々、それが大きな成果につながることになりました。

メディアに出て知名度アップ

木下　ISO13485はいつ認証取得できたのですか。

河野　医療機器に取り組み始めて、1年後の2008年です。ISO9001があったので、足りない部分を付け足す形で、認証取得することができました。あと大変だったのが、医師との人脈作りです。いろいろな先生と共同研究に取り組む中で、CTデータを入手できるようになりました。当初、CTデータの提供を受けるには、その病院の倫理委員会の許可が必要ということで、その許可が出るまで何カ月もかかっていました。それではビジネススピードに追いつかないのですが、ともかく四苦八苦しながら、医師と試行錯誤しながら進めていました。その中でCTデータの個人情報を外して、メタデータの形にすれば、倫理委員会を通さずにCTデータの提供が可能になるというように流れが変わり、比較的容易に3Dデータの構築ができるようになりました。その後、3Dプリンターがブームになりましたが、その頃にはほぼ全ての3Dデータの構築や積層造形に関する技術を当社は手に入れていました。それで多くのメディアにも取り上げられることになり、八十島プロシードの知名度が大いに高まったと思っています。

インプラントから医療機器まで

木下　医療分野では、インプラントから人体各部のモデル、医療機器、内視鏡手術トレーニング模型や関連製品など幅広く展開されています。それぞれ難しさが違うと思うのですが、どうなのでしょうか。

河野　インプラントは切削加工なので、作るのは難しくありません。問題となるのは情報の管理です。原材料の証明から製造過程、最終製品まで全てトレーサビリティを確保しなければなりません。それが一番難しいところです。

人工関節はこすれ合う（摺動）面があるので、表面がつるつるできれいな状態であればよいのかというと、それだけではだめで、先生方と議論を重ねました。

加えて現在、医療機器には切削油の付着が認められておらず、完全にドライな状態で加工しなければなりません。以前は切削油なしに加工するのは不可能だったので、切削油を使うと樹脂は吸湿しますが、それは仕方がないといわれていました。それに対して、私たちが切削油を使わずに加工することに成功したので、今は切削油がつかないことが標準になっています。

木下　売り上げ全体に占める医療分野の比率はどのくらいでしょうか。

伊藤　現在、医療分野は10％ほどの売り上げですが、業界の浮き沈みが少ないので、コアビジネスとして成長させていこうと考えています。この分野は欧米が先行していて、原材料も欧米メーカーから仕入れていますが、今では異業種の多くの企業が医療分野に参入しようという動きになっているので、取り組んでいる方向性は正しいと考えています。あとはビジネスとして、どれだけ成長させていくことができるかです。

働きやすさ重視で、工場・拠点をデザイン

海外展開も視野に、次の百年企業をめざす

木下　この6月に伊藤さんが社長、河野さんが専務に就任されました。今後の抱負などをお聞かせください。

伊藤　当社は、もうすぐ創業80周年を迎えます。私と河野、そして財務担当役員の3人は同じ年齢で、営業、技術、財務とそれぞれ異なる部門のトップとしてトロイカ体制で、創業100周年を見据え、技術、品質、信頼のさらなる向上に努めていきます。当社は目立たない、地味な分野のものづくりを担っていますが、お客さまからは「八十島プロシードの製品はきらりと光っている」と認めていただけるよう製販で連携し技術を磨いております。そして、そのことに社員が誇りを持てるように、次代へつなぐ百年企業をつくり出していきたいと考えています。

河野　当社は、ニッチな業界で量産といっても100個も作れば多い、という究極の多品種少量生産でものづくりをしています。今後、国内でものづくりをするには、多品種少量で、どう効率を上げるのかということが課題になります。そのための取り組みをさらに推し進めていきたいと考えています。

もうひとつ、ものづくりをデジタル化するには、設計部門が欲しいと考えてきました。しかし、受注生産の中ではなかなか難しく、それを何とか形にしようと、人員も集中させて、CAD/CAM化に取り組んできましたが広がりませんでした。それを打ち破る突破口となったのが3Dプリンターの導入です。3Dプリンターで、デジタル化の時代がやってきたわけですが、それだけでは付加価値は上がりません。付加価値を付けるためにはデジタルデータをいかに使いこなすかが重要で、そのためにはデジタルデータの構築が必要になり、それに取り組む中で、設計ができるようになりました。これをさらに進化させることで、高い付加価値を持った強い会社を実現していきたいと考えています。

木下　海外展開についてはどうお考えですか。

河野　現在、香港に現地法人を設立しようとしており、造形、材料、加工が日本で完結したら、それをグローバル展開していきたいと構想しています。納入先企業から海外で部品を供給してほしいという依頼がきたときに、装置を海外に置いておけば、日本で処理して、データを海外に送ることで、同じ造形品を作ることができます。そのための足がかりとして、香港を拠点にまずは調査を行い、技術流出せずに海外でものづくりができる体制を整えていきます。

木下　最後にNDESへの期待などがありましたら、お聞かせください。

河野　積層造形システムの導入がきっかけになってお付き合いが始まりました。今はまだ試作が多いのですが、なんとかして自動車関連などの最終製品を出していきたいと考えています。その時、一番使いやすいのはNDES が扱っているEOS社の積層造形システムだと思いますので、いろいろな情報やアドバイスをいただけるとありがたいです。

木下　当社の製品が最先端の医療機器加工に役に立つことができていると伺い、私も大変うれしく思います。ありがとうございました。

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